Британский регулятор предостерег страдающих аллергией от использования вакцины Pfizer-BioNTech

Британский медицинский регулятор сообщил, что людям с серьезной аллергией в анамнезе не следует вводить вакцину от COVID-19 Pfizer-BioNTech. Заявление было сделано после того, как два человека сообщили о серьезных побочных реакциях в первый же день после сделанной прививки.

Британия начала массовую вакцинацию населения вчера во вторник, начиная с пожилых людей и работников служб жизнеобеспечения, что является частью глобальной кампании, которая представляет собой один из самых больших логистических вызовов в истории мирного времени.

Медицинский директор Национальной службы здравоохранения (NHS) Стивен Поуис (Stephen Powis) сказал, что рекомендация была изменена после того, как двое сотрудников сообщили об анафилактоидных реакциях, связанных с вакцинацией.

«Как это часто бывает с новыми вакцинами, MHRA (регулирующий орган) в качестве меры предосторожности посоветовал людям с серьезными аллергическими реакциями в анамнезе не вакцинироваться после того, как вчера было два человека со значительной аллергической реакцией, - сказал Поуис. - Оба выздоравливают».

Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) запросит дополнительную информацию, а Pfizer и BioNTech заявили о поддержке расследования британского регулятора.

На прошлой неделе MHRA первым в мире одобрило вакцину, разработанную немецкими компаниями BioNTech и Pfizer, в то время как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) продолжают оценку полученных данных.

«Вчера вечером мы рассматривали два случая аллергических реакций. По результатам очень обширных клинических испытаний мы теперь знаем, что это не было чем-то особенным», - заявила исполнительный директор MHRA Джун Рейн (June Raine).

Pfizer заявила, что люди с историей тяжелых побочных аллергических реакций на вакцины или их ингредиенты были исключены из испытаний на поздних стадиях, что отражено в протоколе экстренного утверждения MHRA.

В новой рекомендации MHRA, разосланной медицинским работникам, говорится, что более широкий сегмент населения пока не должен подвергаться вакцинации.

«Любой человек с историей значительной аллергической реакции на вакцину, лекарство или пищу (например, анафилактоидная реакция в анамнезе или те, кому посоветовали носить с собой автоинжектор адреналина) не должен получать вакцину Pfizer BioNtech», - говорится в сообщении.

Также заявлено о том, что реанимационные учреждения должны быть доступны для всех вакцинированных.

В Соединенных Штатах FDA во вторник опубликовало документы в рамках подготовки к совещанию консультативного комитета в четверг. Сообщается, что данные об эффективности и безопасности вакцины Pfizer оправдали ожидания, необходимые для получения разрешения.

В информационных документах говорится, что 0,63% людей в группе вакцинированных и 0,51% в группе приёма плацебо в ходе испытаний сообщили о возможных аллергических реакциях, что, по словам Питера Опеншо (Peter Openshaw), профессора экспериментальной медицины в Имперском колледже Лондона, является очень небольшим числом.

«Тот факт, что мы так скоро узнаём об этих двух аллергических реакциях, и что регулирующий орган принял меры для вынесения предупредительных рекомендаций, показывает, что система мониторинга работает хорошо», - сказал он.