Pfizer – все не так хорошо, как хотелось бы

Pfizer и BioNTech заключили контракт с правительством США на поставку 100 млн доз вакцины от коронавируса на $1,95 млрд. В данный момент препарат все еще находится на ранней стадии разработки - испытания на людях только начались.

Социальное дистанцирование, тесты и карантинные меры все еще являются единственными доступными инструментами по сдерживанию COVID-19, и в ближайшее время ситуация вряд ли изменится. Мировая экономика все еще фактически находится в “закрытом” состоянии, так что надежды на появление вакцины к концу года вполне оправданы, однако испытывать чрезмерный оптимизм явно не стоит.

Существует сразу несколько проблем. Иммунная система человека довольно сложная: антитела, которые сражаются с патогеном, и Т-клетки, которые распознают и уничтожают клетки, несущие чужеродные антигены. Необходимо понимание того как долго вакцина будет защищать организм: иммунитет к болезни всего лишь на несколько месяцев не способен как-то серьезно улучшить обстановку. Кроме того, очень важен аспект безопасности: вакцина должна не только защищать большую часть людей, но и быть в целом безопасной - не иметь серьезных побочных эффектов. Ну и наконец компаниям потребуется приложить серьезные усилия, чтобы наладить массовое производство препарата.

Обычно все эти нюансы растягивают процесс разработки вакцины на несколько лет. Например, установить факт того, что препарат успешно действует в течение одного года можно только проводя испытания сроком в год. А ведь до этого еще необходимо подобрать работающие компоненты: в нашем случае для группы вирусов (коронавирусов), для которых еще никогда не создавалась успешная вакцина. Вопрос безопасности крайне важен. Во-первых, успешные тесты на животных совершенно не гарантируют положительного эффекта для людей. Во-вторых, в прошлом были случаи когда первые добровольцы получали дозы в сотни раз меньшего размера, чем использовали на животных, после чего человеческая иммунная система просто начинала отказывать (пример - Theralizumab). В результате чего сейчас крайне осторожно относятся к процессу испытаний.

Особенность коронавируса в том, что он по разному влияет на людей: большинство даже не замечают того, что переболели им, тогда как небольшая часть оказывается под ИВЛ или умирает. Pfizer и BioNTech провели испытание на 60 людях - это крайне маленькая выборка учитывая нюансы инфекции, ведь в нее могли не попасть люди с крайне негативной реакцией организма на COVID-19 или вакцину. Причем, даже среди здоровых добровольцев, участвовавших в исследовании были замечены побочные эффекты. Результаты испытаний можно увидеть на сайте clinicaltrials.gov - согласно нему с апреля 2020, когда начались исследования, серьезного прогресса замечено не было. Разработка должна пройти три фазы: в данный момент фармацевтические компании находятся на первом этапе. При этом, окончание третьей фазы запланировано на январь 2023 года. Деньги от правительства США и желание Трампа победить инфекцию до начала выборов конечно являются мотивацией для исследователей, но любое массовое производство препарата ранее 2023 года будет идти в разрез с устоявшимися правилами и требованиями регуляторов. Потребуются десятки тысяч новых тестов в последующие два года, чтобы компании могли представить людям свой продукт и быть уверенными в том, что он принесет больше пользы, чем вреда.