FDA одобрило препарат Amgen для лечения наиболее опасного вида рака легких

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) одобрило терапию Amgen для больных с наиболее смертельным видом рака легких.

FDA утвердило препарат, который будет распространяться под названием «Imdelltra», как вторая или последующая линия лечения для людей с распространенным мелкоклеточным раком легких. Это означает, что пациенты смогут получить лекарство, если их заболевание продолжает прогрессировать во время или после использования другой формы терапии, обычно химиотерапии. Лекарство Amgen также известно под непатентованным наименованием «Tarlatamab».

Клинические испытания показали, что препарат Amgen замедляет рост опухоли и значительно продлевает жизнь людям с мелкоклеточным раком легких.

По данным Amgen, из более чем 2,2 миллиона ежегодно диагностируемых случаев рака легких по всему миру, на мелкоклеточный рак легких приходится 15%, что составляет 330 000 случаев. Исследование, опубликованное в журнале Journal of Cancer, указывает, что около 80–85% людей с мелкоклеточным раком легких диагностируются на поздних стадиях заболевания.

Главный научный сотрудник Amgen доктор Джей Брэднер (Dr. Jay Bradner), сообщил CNBC, что в США около 35 000 пациентов страдают мелкоклеточным раком легких.

Мелкоклеточный рак легких обычно начинается в дыхательных путях и быстро распространяется, образуя крупные опухоли и метастазы по всему организму. Симптомы включают кашель, кровавую мокроту, боль в груди и одышку.

Согласно данным Американского онкологического общества (American Cancer Society), только 3% пациентов с мелкоклеточным раком легких, который уже распространился на другие органы, живут более 5 лет. Пятилетняя выживаемость составляет 7% среди всех пациентов с этим заболеванием, независимо от количества метастаз. Доктор Брэднер отметил, что обычно пациентам с мелкоклеточным раком легких остается жить четыре-пять месяцев. Он также отметил, что варианты лечения «довольно ограничены».

«Это один из самых ужасных видов рака, и поэтому нам нужно новое решение», — подчеркнул он. Препарат Amgen представляет собой биспецифический ингибитор Т-клеток, который направлен на перенаправление Т-клеток иммунной системы на распознавание и уничтожение раковых клеток.

Одобрение FDA основано на результатах второй фазы исследования, в котором участвовало более 200 пациентов с мелкоклеточным раком легких. У 40% из них, получавших 10 мг дозу Imdelltra каждые 2 недели, наблюдалось уменьшение раковых опухолей.

Интересно, что среднее время жизни пациентов после начала приема 10 мг доз препарата Amgen составило 14,3 месяца. Согласно данным Национального института онкологии (National Cancer Institute), это по сравнению с периодом от 6 до 12 месяцев при текущих методах лечения.

«Эти пациенты, обычно имеющие всего четыре-пять месяцев, получают почти еще один полный год жизни», - отметил главный научный сотрудник Amgen в интервью с CNBC.

Amgen продолжает тестировать препарат Imdelltra в рамках нескольких исследований, включая те, которые оценивают его в качестве первичной стадии лечения мелкоклеточного рака легких.