FDA одобрило препарат Merck для лечения редкого и смертельного заболевания легких

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) во вторник одобрило препарат компании Merck для лечения прогрессирующего и опасного для жизни заболевания легких. Это поистине важное событие является успехом как для производителя лекарства, так и для пациентов, страдающих этим редким заболеванием.

FDA одобрило препарат под названием «Винревэйр» (Winrevair, сотатерцепт) для взрослых с легочной артериальной гипертензией. Это прекрасная новость для порядка 40 000 человек в США, страдающих этим заболеванием, поскольку Winrevair является первым препаратом, направленным на устранение основной причины этого заболевания. Другие доступные лекарства помогают лишь справиться с симптомами.

Легочная артериальная гипертензия характеризуется сужением мелких кровеносных сосудов в легких, что приводит к повышению кровяного давления в артериях, переносящих кровь от сердца к легким. Это может привести к повреждению сердца и ограничению физической активности. Согласно данным Merck, спустя пять лет после постановки диагноза уровень смертности среди пациентов составляет 43%.

По оценкам Merck, препарат Winrevair появится в некоторых специализированных аптеках США к концу апреля, как сообщается в пресс-релизе компании. Этот препарат представляет собой инъекцию, которую вводят каждые три недели, и будет доступен в упаковках по одному или два флакона.

Согласно заявлению представителя компании Merck, его цена составит $14 000 за флакон без учета страховки. Однако компания предлагает программу, которая может помочь пациентам с покрытием личных расходов и доплат.

Winrevair разработан для использования в сочетании с существующими методами лечения этого заболевания с целью увеличения выносливости к физической нагрузке, снижения тяжести легочной артериальной гипертензии и уменьшения риска прогрессирования заболевания.

Одобрение FDA имеет критически важное значение для компании Merck, которая стремится к диверсификации своих источников дохода, особенно учитывая, что их ведущий и самый продаваемый продукт - иммунотерапия для лечения рака «Кейтруда» (Keytruda) - приближается к потере своей эксклюзивности на рынке в 2028 году.

В своей заметке, опубликованной в текущем месяце, аналитик JPMorgan Крис Шотт (Chris Schott) прогнозирует, что к 2030 году годовые продажи препарата Winrevair достигнут около $5 млрд и он станет одной из основных движущих сил роста для компании Merck.

Главный медицинский директор Merck Элиав Барр (Eliav Barr) подчеркнул в интервью CNBC, что это не только отличная возможность для компании, но и, что более важно, для пациентов. Он отметил, что препарат станет своеобразной «сменой парадигмы» для пациентов, страдающих легочной артериальной гипертензией.

Компания приобрела права на Winrevair в результате покупки компании Acceleron Pharma за $11,5 млрд в 2021 году. На тот момент Merck оценила, что к 2026 году рынок препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии достигнет примерно $7,5 млрд.

Одобрение FDA основано на данных исследования последней стадии, в котором участвовали более 300 пациентов с умеренной стадией легочной артериальной гипертензии, которые уже принимали другие препараты для лечения этого заболевания кровеносных сосудов.

Исследование показало, что при использовании Winrevair в сочетании с текущей терапией пациенты с легочной артериальной гипертензией проходили примерно на 40,8 метра больше за шесть минут, чем те, кто принимал плацебо, через 24 недели после начала исследования.

«Способность людей к физической активности и передвижению значительно улучшилась», - отметил Барр. «Поскольку эта болезнь ограничивает людей в передвижении, они страдают от одышки и испытывают затруднения в движении».

Winrevair, добавленный к существующему лекарству, также значительно улучшил восемь из девяти второстепенных показателей исследования. В частности, риск смерти или ухудшения состояния снизился на 84% по сравнению с пациентами, принимавшими только текущий препарат.

Согласно данным исследования, тяжелые и серьезные побочные эффекты были менее распространены среди пациентов, получавших Winrevair, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Некоторые из наиболее частых побочных эффектов включали носовые кровотечения, головные боли и сыпь.

Одним из заметных преимуществ Winrevair является возможность введения препарата под кожу пациентами или их опекунами после соответствующего обучения у медицинского персонала. В то время как некоторые существующие методы лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) требуют проведения процедур медицинскими работниками в инфузионных центрах.

«Одним из ключевых моментов, который мы слышали как от пациентов, так и от врачей, является желание иметь возможность получать лечение у себя на дому», - отметил Главный медицинский директор Merck.

Компания Merck продолжает исследовать применение Winrevair в рамках других клинических исследований второй и третьей фаз. Эти исследования включают анализ эффективности препарата на поздних стадиях заболевания у пациентов с более продвинутой формой ЛАГ, а также у тех, у кого диагноз был поставлен в течение первого года. Компания Merck планирует завершить эти испытания приблизительно к 2025 и 2026 годам.

Акции Merck выросли более чем на 3% на открытии торгов в среду Нью-Йоркской фондовой бирже (NYSE).