FDA одобрило применение второй бустерной вакцины против COVID-19 от Pfizer и Moderna

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило запросы Pfizer и Moderna на вторую бустерную дозу вакцины против COVID-19 для людей в возрасте 50 лет и старше на фоне опасений того, что более заразная версия омикрон-штамма может вызвать новую волну инфекции в США, как это уже произошло в Европе и Китае.

FDA также заявило, что оно разрешило проводить вторую ревакцинацию вакциной Pfizer для людей в возрасте 12 лет и старше с ослабленной иммунной системой и вторую ревакцинацию препаратом Moderna для взрослых в возрасте 18 лет и старше с ослабленной иммунной системой. Все новые бустеры следует вводить не ранее, чем через четвертый месяц после последней прививки.

FDA приняло решение без заседания своего консультативного комитета по вакцинам. Разрешение от регулятора было получено всего через две недели после того, как Pfizer и Moderna обратились в FDA с просьбой разрешить вторую повторную прививку на основе данных из Израиля. Ожидается, что Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) быстро согласуют это решение.

Консультативный комитет FDA по вакцинам должен собраться 6 апреля, чтобы обсудить будущее бустерных прививок в США. Ожидается, что эксперты по вакцинам проведут широкое обсуждение бустерных прививок и не будут голосовать за конкретную рекомендацию.

Доктор Пол Оффит (Paul Offit), член комитета, раскритиковал регулирующий орган за то, что он продвинулся вперед без проведения открытых слушаний, на которых американская общественность может услышать, как эксперты оценивают полученные данные и дают рекомендации FDA о наилучшем подходе в этой области. Рекомендации консультативного комитета по вакцинам не имеют обязательной силы, но они помогают обеспечить прозрачность для общественности.

FDA не призывало членов комитета давать рекомендации по бустерным прививкам с прошлой осени, когда они проголосовали за третью дозу вакцины от Pfizer или Moderna для людей в возрасте 65 лет, подверженных риску тяжелой формы Covid-19.

Разрешение на четвертую прививку связано с тем, что более заразный подвариант омикрона - BA.2 - вызвал новые волны заражения в крупных европейских странах и Китае, который борется с самой серьезной вспышкой с 2020 года. BA.2 начал укореняться в США с февраля и ожидается, что он станет доминирующим вариантом в ближайшие недели. Главный медицинский советник Белого дома доктор Энтони Фаучи сказал, что число инфекций в США может увеличиться из-за BA.2, хотя он не ожидает новой волны.

BA.2 обычно не вызывает у людей более серьезных заболеваний, чем более ранняя версия омикрон, BA.1, и вакцины имеют одинаковый уровень эффективности против обоих типов варианта, согласно исследованиям, проведенным, в частности, в Южной Африке и Катаре. Однако ни одно из этих исследований не подвергалось рецензированию.

Неясно, одобрит ли FDA четвертую дозу для молодых людей. Израильское исследование, проведенное в феврале среди медицинских работников в возрасте 18 лет и старше, показало, что четвертая доза не повышает иммунитет, а восстанавливает его до максимальной силы третьей дозы. Многие участники исследования, получившие четвертую дозу, все же заразились, хотя симптомы у них были легкими.

Консультативный комитет FDA подавляющим большинством голосов проголосовал против третьей дозы для всех в возрасте 16 лет и старше в сентябре прошлого года, поскольку эксперты сочли, что для поддержки такого решения недостаточно данных. Два месяца спустя FDA разрешило бустеры Moderna и Pfizer для всех взрослых без проведения заседания консультативного комитета, а затем в декабре и январе снизило порог на использование бустеров, чтобы включить всех лиц в возрасте от 12 лет и старше.