Российская вакцина Sputnik V на 92% эффективна в борьбе с COVID-19

Международные ученые дали зеленый свет российской вакцине Sputnik V, заявив, что она почти на 92% эффективна в борьбе с COVID-19, согласно результатам прошедших экспертную оценку данных испытаний, опубликованных в международном медицинском журнале The Lancet.

Эксперты заявили, что результаты испытаний фазы III означают, что у мира есть еще одно эффективное оружие для борьбы со смертельной пандемией, и в некоторой степени они оправдывают решение Москвы начать использование препарата до того, как будут опубликованы окончательные данные исследований.

Результаты, собранные Институтом Гамалеи в Москве, который разработал и протестировал вакцину, соответствовали данным об эффективности, полученным на более ранних этапах испытания, которое проводится в Москве с сентября.

«Разработка вакцины Sputnik V подверглась критике за неприличную поспешность, "срезание углов" и отсутствие прозрачности», - сказали Ян Джонс (Ian Jones), профессор Университета Рединга, и Полли Рой (Polly Roy), профессор Лондонской школы гигиены и тропической медицины.

«Но результат, представленный здесь, конкретен, и научный принцип вакцинации продемонстрирован», - заявили ученые, не участвовавшие в исследовании, в комментарии, опубликованном The Lancet. «Ещё одна вакцина теперь может присоединиться к борьбе за снижение заболеваемости от COVID-19».

Результаты были основаны на данных 19 866 добровольцев, четверть из которых получали плацебо, сообщили в The Lancet исследователи во главе с Денисом Логуновым (Denis Logunov) из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.

С момента начала испытания в Москве было зарегистрировано 16 случаев симптоматического COVID-19 среди людей, получивших вакцину, и 62 - в группе плацебо, сообщили ученые.

Это показало, что двухдозовый режим вакцинации - две вакцины на основе двух разных вирусных векторов, вводимых с интервалом 21 день - был эффективен на 91,6% против симптоматического COVID-19.

Вакцина Sputnik V стала четвертой в мире вакциной, результаты исследований фазы III которой опубликованы в ведущих рецензируемых медицинских журналах после вакцин, разработанных Pfizer и BioNTech, Moderna и AstraZeneca совместно c Оксфордским университетом.

У вакцины Pfizer была самая высокая эффективность - 95%, за ней следовали вакцины Moderna и Sputnik V, в то время как вакцина AstraZeneca имела среднюю эффективность 70%.

Спутник V также одобрен для хранения в обычных холодильниках, а не в морозильных камерах, что упрощает транспортировку и распространение, заявили во вторник ученые из Институтом Гамалеи.

Россия одобрила вакцину в августе, еще до начала масштабных испытаний, заявив, что она была первой страной, сделавшей прививку от COVID-19. Вакцина получила название "Спутник-5" не случайно, её назвали в честь первого в мире спутника, запущенного Советским Союзом.

Вскоре после этого небольшое число медицинских работников начали получать препарат, и в декабре началось широкомасштабное внедрение, хотя доступ был ограничен для лиц определенных профессий, таких как учителя, медицинские работники и журналисты.

В январе вакцину предложили всем россиянам.

«Россия всегда была права, - заявил журналистам во вторник Кирилл Дмитриев (Kirill Dmitriev), глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), отвечающего за маркетинг вакцины за рубежом.

Он сказал, что результаты подтвердили правильность решения России начать предоставлять «Спутник V» работникам на передовой, пока исследования еще продолжались, и предположил, что скептицизм в отношении таких действий был политически мотивированным.

«The Lancet проделал очень объективную работу, несмотря на некоторое политическое давление, которое могло иметь место», - сказал он.

Количество вакцинированных в России пока остается низким. Власти указали на некоторые ранние проблемы с увеличением производства, в то время как опросы показали низкий спрос на вакцину среди россиян.

По словам Дмитриева, Россия уже поделилась данными своего исследования фазы III с регулирующими органами в нескольких странах и начала процесс подачи их в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для утверждения в Европейском союзе.

Публикация данных о вакцине российской разработки происходит в то время, как Европа пытается обеспечить достаточное количество прививок для своих 450 миллионов граждан из-за сокращения производства компаниями AstraZeneca и Pfizer. В это время, развертыванию процесса вакцинации в США мешали необходимость хранить ампулы в морозильных камерах с ультра-холодной заморозкой и неравномерное планирование.

В исследовании Sputnik V участвовало 2 144 добровольца старше 60 лет, и эффективность вакцины составила 91,8% при тестировании в этой более старшей группе, без каких-либо серьезных побочных эффектов, которые могли быть связаны с вакциной, говорится в резюме Lancet.

Димитриев из РФПИ также сообщил, что Институт Гамалеи тестирует вакцину против новых вариантов COVID-19, и первые предварительные результаты были положительными.

Вакцина также оказалась на 100% эффективной против COVID-19 средней или тяжелой степени, поскольку таких случаев не было среди группы из 78 участников, которые были инфицированы и имели симптомы через 21 день после введения первой вакцины.

По словам The Lancet, произошло четыре случая смерти участников, но ни один из них не был сочтен связанным с вакцинацией.

«Эффективность выглядит неплохо, в том числе и в возрасте старше 60 лет», - сказал Дэнни Альтманн (Danny Altmann), профессор иммунологии в Имперском колледже Лондона. «Хорошо иметь еще одно дополнение к мировому арсеналу».

Авторы исследования отметили, что, поскольку случаи COVID-19 выявлялись только тогда, когда участники исследования сообщали о симптомах, необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять эффективность Sputnik V в отношении бессимптомных случаев и передачи инфекции.

Спутник V был одобрен 15 странами, включая Аргентину, Венгрию и Объединенные Арабские Эмираты, и к концу следующей недели их число вырастет до 25, сказал Дмитриев из РФПИ.

Фонд национального благосостояния (ФНБ) также заявил, что вакцинация с использованием Sputnik V начнется в десятке стран, включая Боливию, Объединенные Арабские Эмираты, Венесуэлу и Иран.

Венгрия была первым членом Европейского Союза, который вышел из рядов и в одностороннем порядке одобрил вакцину в прошлом месяце. Она должна получить первую партию из 40 000 доз в ближайшее время.

Германия заявила, что будет использовать Sputnik V, если он будет одобрен европейским регулятором по контролю за лекарствами, а Франция заявила, что готова купить любую эффективную вакцину.

Однако большие партии вакцины были отправлены пока только в Аргентину, которая получила достаточно доз, чтобы вакцинировать около 500 000 человек. По заявлению фонда, экспортная продукция будет производиться в основном зарубежными производственными партнерами РФПИ.

Во вторник Дмитриев сообщил, что производство началось в Индии и Южной Корее и будет запущено в Китае в этом месяце. Тестовые дозы также были произведены производителем в Бразилии.

В России также проводятся мелкомасштабные клинические испытания однократной версии вакцины, эффективность которой, по прогнозам разработчиков, составляет от 73% до 85%.