Sanofi и GlaxoSmithKline приостанавливают испытания своей вакцины

Французская Sanofi и британская GlaxoSmithKline заявили в пятницу, что не будут тестировать свою потенциальную вакцину против COVID-19 после того, как клинические испытания показали недостаточный иммунный ответ у пожилых людей, что отложило ее потенциальный запуск до конца следующего года.

Обе компании заявили, что планируют начать еще одно исследование в феврале следующего года, надеясь разработать более эффективную вакцину к концу 2021 года, что нанесет удар по усилиям по борьбе с пандемией.

Эта новость стала разочарованием для вакцин, разрабатываемых на основе традиционных проверенных конструкций, поскольку вакцина, разработанная Pfizer и BioNTech с использованием передовых технологий, уже распространяется по всей Великобритании.

Это также стало ударом для многих правительств, включая Европейский Союз, США, Канаду и Великобританию, которые забронировали сотни миллионов доз вакцины, в попытке обуздать вирус, который убил более 1,5 млн человек и повредил мировую экономику.

Задержки и дополнительные испытания не являются чем-то необычным, но неудача подчеркивает проблемы в разработке вакцин, которая ведется с рекордной скоростью. Это также объясняет, почему правительства заказали много разных вакцин, не делая ставку только на один вариант.

Результаты показали, что «иммунный ответ сопоставим с пациентами, выздоровевшими от COVID-19 у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет, но низкий иммунный ответ у пожилых людей, вероятно, происходит из-за недостаточной концентрации антигена», - сообщила Sanofi.

«С этим типом вакцины результат неудивителен, мы знаем, что пожилым пациентам требуется больше антигена. Но в фазах I и II производители лекарств проверяют толерантность, и невозможно использовать сильные дозы, - сказал Жан-Даниэль Лельевр, руководитель отделения иммунологии и инфекционных заболеваний в больнице Анри-Мондора в Кретее, Франция.

«Я думаю, Sanofi и GSK смогут улучшить свои вакцины», - добавил он.

Ожидалось, что исследования фазы III начнутся в этом месяце.

Sanofi заявила, что вместо этого в феврале следующего года начнет исследование фазы 2b после того, как недавнее контрольное исследование на приматах, проведенное с использованием улучшенной рецептуры антигена, продемонстрировало лучшие эффекты.

«Исследование будет включать предлагаемое сравнение с разрешенной вакциной против COVID-19, - заявили в компании. - Если данные будут положительными, глобальное исследование фазы III может начаться во втором квартале 2021 года. Положительные результаты этого исследования приведут к подаче нормативных документов во второй половине 2021 года, что приведет к задержке потенциальной доступности вакцины с середины 2021 года до четвертого квартала 2021 года».

Обе компании заявили, что «проинформировали правительства и Европейскую комиссию, с которыми было заключено договорное обязательство по закупке вакцины».

В вакцине Sanofi-GSK используется та же технология на основе рекомбинантного белка, что и в одной из вакцин Sanofi от сезонного гриппа. Он будет сочетаться с адъювантом, веществом, которое действует как усилитель вакцины, произведенной GSK.

Исследование фазы I / II проверяло безопасность, переносимость и иммунный ответ вакцины у 440 здоровых взрослых людей в 11 исследовательских центрах США.

На этой неделе Великобритания начала развертывание вакцины, в которой используется революционная технология мРНК, разработанная Pfizer и BioNTech, и опередила в гонке остальной мир. Канада тоже дала зеленый свет этой вакцине.

В четверг группа внешних советников Управления по контролю за продуктами и лекарствами США подавляющим большинством голосов проголосовала за экстренное использование вакцины Pfizer / BioNTech.

Разработчики-конкуренты AstraZeneca Plc и Moderna также представили данные на поздних стадиях, которые показывают, что их прививки эффективны для предотвращения вируса.

Французская группа также работает над другой вакциной-кандидатом для предотвращения COVID-19 с американской компанией Translate Bio, которая будет полагаться на другую технологию, называемую мРНК, аналогичную разработанной Pfizer и Moderna.

Ожидается, что в этом месяце начнется фаза I испытаний этой вакцины.

Санофи и GSK увеличили производство, чтобы быть готовыми произвести до одного миллиарда доз своей вакцины к 2021 году.

GSK вносит адъюванты в два других проекта вакцины против COVID-19: один - с Medicago в Канаде, а другой - с китайской Clover Biopharmaceuticals.

Австралия в пятницу отменила производство вакцины COVID-19, разработанной Университетом Квинсленда и использующей адъювант, произведенный биотехнологической фирмой CSL, после того, как испытания показали, что это может помешать диагностике ВИЧ.