Фото: ChatGPT

Рынок биотехнологий США столкнулся с резкой распродажей акций в начале недели после сообщений об отставке Питера Маркса — главы центра по оценке биологических препаратов FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Его уход, ставший частью масштабной реформы федеральных агентств, вызвал опасения инвесторов о будущем регуляторных стандартов в критически важных секторах, от вакцин до генной терапии.

Биржевые торги в понедельник открылись значительным падением акций компаний, чей бизнес зависит от одобрений FDA. Novavax (-9%) и Moderna (-10%), которая является пионером в области разработки mRNA-вакцин против COVID-19. Вслед за ними просели более чем на 1,5% акции биофармацевтического гиганта Pfizer, а компании, специализирующиеся на генной терапии — Taysha Gene Therapies, Solid Biosciences и Sarepta Therapeutics — потеряли от 6% до 12% капитализации.  

Причиной паники стали публикации в Wall Street Journal и других СМИ о том, что Питер Маркс (Dr. Peter Marks), курировавший разработку вакцин в период пандемии, покинет пост 5 апреля. По данным источников, ему предложили уйти добровольно или быть уволенным.  

За 9 лет руководства Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER) Маркс стал архитектором ускоренных программ одобрения лекарств. Именно при нём FDA внедрило практики «ускоренного пути» для терапий редких заболеваний и инновационных генетических препаратов. Его поддержка помогла запустить первые в мире генные терапии, включая препарат Zolgensma (Золгенсма) для лечения спинальной мышечной атрофии.  

Уход Маркса стал вторым ударом по FDA за два месяца. Ранее агентство покинула Патриция Каваццони (Patrizia Cavazzoni) — глава управления по оценке лекарственных средств.  

Ситуация усугубляется планами Роберта Кеннеди-младшего (Robert F. Kennedy Jr.), нового главы Министерства здравоохранения и социальных служб США, пересмотреть подходы к регулированию вакцин. Юрист-эколог, известный скептицизмом в отношении безопасности прививок, Кеннеди ещё в 2021 году называл вакцинацию «экспериментом на населении». Теперь он намерен реформировать FDA и CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний), что вызывает опасения научного сообщества.  

Аналитик William Blair Мэтт Фиппс (Matt Phipps) отмечает: «Учитывая влияние доктора Маркса на развитие биопрепаратов и неопределённость относительно его преемника и дальнейшей судьбы его наследия, его уход создаст существенные краткосрочные риски для отрасли».  

СМИ сообщают о письме, которое Маркс направил коллегам перед уходом. В нём он, по данным Associated Press (AP) и Wall Street Journal (WSJ), резко критиковал позицию Кеннеди по вакцинам, назвав её «антинаучной». Reuters не смог оперативно проверить подлинность документа, но сам факт его упоминания усилил нервозность рынка.