AstraZeneca планирует провести повторное глобальное испытание своей вакцины

AstraZeneca, вероятно, проведет дополнительные глобальные испытания для оценки эффективности своей вакцины COVID-19 с использованием более низкой дозировки, заявил в четверг исполнительный директор компании на фоне вопросов по результатам последнего этапа ее исследований.

Паскаль Сорио сообщил Bloomberg News, что вместо того, чтобы продолжить текущие исследования в США, AstraZeneca может начать новое исследование, чтобы оценить более низкую дозировку своей вакцины, которая работает лучше, чем полная.

«Теперь, когда мы обнаружили что, что похоже на лучшую эффективность, мы должны подтвердить это, поэтому нам нужно провести дополнительное исследование», - сказал он, добавив, что, вероятно, новое глобальное исследование могло бы пройти быстрее, потому что для него потребуется меньше субъектов, так как уже известно, что эффективность вакцины высока.

Эта новость появилась в связи с тем, что AstraZeneca сталкивается с вопросами о степени успеха, которые, по мнению некоторых экспертов, могут снизить ее шансы на получение быстрого разрешения регулирующих органов США и ЕС.

Несколько ученых выразили сомнения в надежности результатов, опубликованных в понедельник, показывающих, что экспериментальная вакцина была эффективна на 90% в подгруппе участников испытания, которые изначально по ошибке получили половину дозы, а затем полную дозу.

Сорио сказал, что не ожидал того, что дополнительное испытание задержит одобрение вакцины со стороны британских и европейских регулирующих органов.

Отвечая на вопрос Bloomberg об отчете, представитель AstraZeneca сказал, что продолжение исследования режима половинной/полной дозы имеет большое значение. По его словам, любые дальнейшие выводы на основе полученных данных будут добавлены к результатам существующих испытаний, которые готовятся к представлению в регулирующие органы.

Проведение дополнительных испытаний, возможно, не будет слишком сложным вопросом для британского производителя лекарств, принимающего участие в гонке по разработке вакцины, которая поможет сдержать пандемию, которая унесла жизни более миллиона человек и потрясла мировую экономику.

Хелен Флетчер, профессор иммунологии Лондонской школы гигиены и тропической медицины, заявила, что еще одно испытание не обязательно приведет к получению разрешения на использование, поскольку эффективность режима более высоких доз все еще соответствует цели Всемирной организации здравоохранения. По ее словам, нет ничего необычного в проведении новых исследований одобренных вакцин.

Эта вакцина - одна из трех, которые могут быть одобрены к применению до конца года. В этом месяце Pfizer и Moderna сообщили, что их вакцины были примерно на 95% эффективны в предотвращении заболеваний, что стало рекордной планкой.

Даже в этом случае вакцина AstraZeneca, разработанная в Оксфордском университете, дешевле в изготовлении, ее легче распространять и быстрее масштабировать, чем разработки ее конкурентов.

В пятницу Великобритания попросила свой регулирующий орган по лекарственным средствам оценить, соответствует ли вакцина-кандидат строгим стандартам безопасности для временной поставки, что является шагом к началу развертывания вакцины до конца года.

AstraZeneca ожидает, что к концу следующего месяца в Великобритании будет доступно 4 млн доз.

Рецензируемый анализ данных нового исследования будет опубликован в медицинском журнале в ближайшие недели.

Европейское агентство по лекарственным средствам не предоставило Рейтер оперативного комментария.

Ранее в четверг AstraZeneca сообщила, что введение половинной дозы было рассмотрено и одобрено независимыми наблюдателями за безопасностью данных и британским регулирующим органом, добавив, что регулирующий орган публично подтвердил, что «нет никаких опасений».

Однако получение разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) может занять больше времени, потому что федеральное агентство вряд ли одобрит вакцину на основе исследований, проведенных в другой стране, особенно с учетом возникших вопросов по результатам тестирования, сказал Сорио.

Руководитель исследований AstraZeneca Мене Пангалос сообщила агентству Рейтер в понедельник, что фирма начнет переговоры с FDA, чтобы изменить ход своего исследования и добавить более эффективный режим дозирования.

Авторизация вакцины в некоторых странах ожидается до конца года.

AstraZeneca заключила сделки на поставку вакцины в несколько стран, в том числе 120 млн доз в Японию и 85 млн доз в Австралию.

Премьер-министр Австралии Скотт Моррисон в разговоре со СМИ выразил уверенность в вакцине, которую производит биомедицинский гигант CSL Ltd.

Институт сыворотки Индии также проводит испытания своей вакцины.

«Даже самые низкие результаты эффективности достигают 60-70%, что делает ее жизнеспособной вакциной против вируса», - говорится в заявлении института с уточнением, что испытания проходят гладко.