«Биг Фарма» делает ставку на искусственный интеллект

Ведущие производители лекарств применяют искусственный интеллект для оперативного поиска участников клинических исследований и оптимизации числа участников, что способствует более быстрой разработке лекарств и потенциальной экономии миллиардов долларов.

Проведение клинических исследований на людях является самой затратной и трудоёмкой частью процесса разработки лекарств. Набор участников и тестирование новых препаратов могут занимать многие годы и стоить миллиарды долларов.

Фармацевтические компании уже на протяжении многих лет экспериментируют с применением искусственного интеллекта, надеясь, что эти технологии помогут открыть новые перспективные лекарства. В настоящее время несколько химических соединений для использования в препаратах, отобранных при участии ИИ, находятся в стадии разработки, однако до окончательного успеха в этой сфере может потребоваться много лет.

Интервью, предоставленные агентству Reuters более чем десятью руководителями фармацевтических компаний, регулирующими органами в сфере медицинских препаратов, экспертами в области общественного здравоохранения и компаниями, занимающимися искусственным интеллектом, подтверждают, что данная технология играет существенную роль в клинических испытаниях лекарств на людях.

Крупные компании, такие как Amgen, Bayer и Novartis, обучают искусственный интеллект анализировать огромные объемы данных из области общественного здравоохранения, информацию о рецептах, медицинских страховках и внутренние данные для поиска потенциальных участников исследований, что в определенных случаях сокращает сроки их привлечения более чем в два раза.

«На мой взгляд, это ещё пока не широко распространено», - отметил Джеффри Морган (Jeffrey Morgan), управляющий директор компании Deloitte, которая предоставляет консультации в области медицинских и биологических наук. «Однако, я думаю, что мы уже прошли этап экспериментов».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило, что с 2016 по 2022 год поступило около 300 заявок на использование искусственного интеллекта в процессе разработки лекарств. Большинство из них (более 90%) поступили за последние два года, и многие из них касались использования ИИ на различных этапах клинических испытаний.

До появления искусственного интеллекта компания Amgen тратила месяцы на отправку анкет врачам, чтобы выяснить, есть ли у них в клинике или больнице пациенты с необходимыми клиническими и демографическими характеристиками для участия в исследованиях.

Существующие партнерства с учреждениями и врачами часто влияют на выбор места проведения испытаний.

Однако, согласно оценкам Deloitte, примерно 80% исследований не достигают поставленных целей по набору пациентов, поскольку клиники и больницы неправильно оценивают доступное количество пациентов, имеется высокий процент выбывших участников, или пациенты не соблюдают протоколы исследований.

Инструмент на базе искусственного интеллекта Amgen, известный как ATOMIC, анализирует большое количество внутренних и общедоступных данных для идентификации и ранжирования клиник и врачей на основе их предыдущих результатов по набору пациентов для исследований.

Для набора пациентов, участвующих в исследованиях средней стадии, обычно требуется до 18 месяцев, в зависимости от типа заболевания. Однако, как сообщила компания Amgen агентству Reuters, её инструмент ATOMIC может значительно сократить этот срок, в лучшем случае, вдвое.

Amgen успешно применила ATOMIC в нескольких исследованиях, связанных с лекарствами от сердечно-сосудистых заболеваний и рака, и планирует внедрить его в большинство своих исследовательских проектов к 2024 году.

Компания выразила уверенность в том, что к 2030 году искусственный интеллект поможет сократить время, обычно требующееся для разработки лекарства примерно на два года.

Также стоит отметить, что инструмент на базе ИИ, используемый компанией Novartis, значительно ускорил процесс набора пациентов для исследований, сделав его более быстрым, экономичным и эффективным, как утверждает Бадри Шринивасан (Badhri Srinivasan), руководитель отдела глобальных разработок компании. Однако он также подчеркнул, что эффективность ИИ в данном контексте зависит от качества и объёма данных, которые он получает.

Согласно Самиру Пуджари (Sameer Pujari), эксперту по искусственному интеллекту из Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, WHO), менее 25% данных о состоянии общественного здоровья доступны для научных исследований.

Немецкий производитель лекарств Bayer также заявил о применении искусственного интеллекта для сокращения количества участников на несколько тысяч человек, требуемых для поздних стадий исследования экспериментального препарата «Асундексиана» (Asundexian), предназначенного для снижения риска возникновения инсультов у взрослых. Фармацевтический гигант использовал ИИ для анализа результатов промежуточного исследования и их связи с реальными данными миллионов пациентов из Финляндии и США с целью прогнозирования долгосрочных рисков в схожей популяции.

Собрав необходимые данные, компания Bayer уже смогла провести поздние стадии исследования с меньшим числом участников. Без использования искусственного интеллекта, Bayer утверждает, что затраты на исследование возросли бы на миллионы долларов, а набор участников занял бы на девять месяцев дольше.

Теперь компания стремится к еще более инновационному подходу. В исследовании, связанном с тестированием препарата асундексиан на детях, страдающих тем же заболеванием, Bayer планирует использовать данные реальных пациентов для создания так называемой «внешней контрольной группы», что, возможно, позволит избежать использования плацебо у участников.

Это связано с тем, что заболевание встречается настолько редко среди детей, что набор участников для контрольной группы может быть проблематичным, и возникают этические вопросы относительно предоставления плацебо пациентам, когда нет альтернативных подтвержденных методов лечения.

Вместо этого Bayer планирует собирать анонимные данные о реальных детях со схожими уязвимостями. Компания надеется, что эти данные окажутся достаточными для оценки эффективности препарата. Поиск реальных пациентов с помощью анализа электронных медицинских данных можно осуществить вручную, но использование искусственного интеллекта может существенно ускорить этот процесс.

Использование внешних контрольных групп, вместо традиционных рандомизированных контрольных групп, становится необычным практическим решением, применяемым в исследованиях, особенно при редких заболеваниях, где количество пациентов ограничено или отсутствуют эффективные методы лечения. Компания Amgen успешно использовала этот подход при разработке препарата «Блинцито» (Blincyto) для лечения редкой формы лейкемии. Однако, для подтверждения эффективности препарата, после его одобрения FDA пришлось провести дополнительное исследование.

Искусственный интеллект действительно эффективен, что позволяет ученым быстро анализировать данные реальных пациентов в огромном масштабе. Например, обработка данных 5000 пациентов традиционными методами может занять месяцы, в то время как с использованием ИИ это можно сделать за несколько дней.

Производители лекарств, как правило, обращаются к регулирующим органам, таким как FDA, для получения предварительного разрешения на проведение исследований с использованием внешних контрольных групп. Компания Bayer, например, рассматривает возможность использования искусственного интеллекта для создания внешних контрольных групп для педиатрических исследований и находится в процессе обсуждения этой идеи с регулирующими органами.

Однако некоторые ученые, включая главу отдела онкологии FDA, выражают опасения относительно возможного использования ИИ для лечения более широкого спектра заболеваний. Они указывают на риск некорректных результатов и подчеркивают важность рандомизированных исследований для более объективной оценки эффективности лекарств.

Пациенты, участвующие в исследованиях, обычно чувствуют себя лучше, чем пациенты в реальной жизни, поскольку верят, что получают эффективное лечение. Это также может привести к переоценке реальной эффективности лекарства. Этот риск является одной из причин, по которой регулирующие органы придерживаются рандомизированных исследований, в которых половина участников получает плацебо.

Несмотря на потенциальные преимущества, ИИ не изменит стандарты доказательной базы в области безопасности и эффективности лекарств, и регулирующие органы будут продолжать следить за этим процессом, чтобы обеспечить правильное и надежное использование технологии.