ЕС инициировал расследование вокруг лекарств-блокбастеров Novo Nordisk

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) изучает противодиабетическое средство «Ozempic» и средство для похудения «Saxenda» компании Novo Nordisk после того, как исландский регулятор в области здравоохранения отметил три случая, когда пациентов, принимавших эти препараты, посещали мысли о самоубийстве или членовредительстве.

Акции датского производителя лекарств упали примерно на 1,5% в понедельник после выхода новостей, прежде чем несколько отыграть потери к середине торгового дня

Комитет по безопасности EMA изучает информацию, полученную от Исландского агентства по лекарственным средствам, в том числе по поводу двух случаев возникновения суицидальных мыслей, потенциально связанных с приёмом препарата «Ozempic» и «Saxenda», сообщил регулирующий орган.

Агентство сообщило, что ещё один пациент, принимающий «Saxenda», сообщил о мыслях о членовредительстве.

Исследование EMA сосредоточено вокруг лекарств, содержащих активные ингредиенты, семаглутид или лираглутид, для снижения веса.

Обзор был проведен через несколько недель после того, как регулирующий орган поднял вопрос о безопасности нескольких продуктов Novo Nordisk, содержащих семаглутид, активный ингредиент, используемый в лекарстве против диабета «Ozempic» и средстве лечения ожирения «Wegovy», спрос на которые в Соединенных Штатах резко вырос. «Saxenda» содержит лираглутид.

"Суицидальные мысли" в настоящее время не указаны в качестве побочного эффекта в информации об этих методах лечения в ЕС.

Побочные эффекты мешали нескольким предыдущим попыткам фармацевтической промышленности разработать прибыльные препараты для снижения веса.

Препарат Sanofi «Acomplia», который так и не получил одобрения FDA в США, был отозван в Европе в 2008 году после того, как был связан с появлением суицидальных мыслей у потребителей.

«Acomplia» был разработан для модификации частей нервной системы, которые регулируют аппетит. Однако новые препараты для похудения, такие как «Wegovy», регулируют аппетит, имитируя кишечный гормон, и не вмешиваются напрямую в химические процессы в мозгу.

В понедельник EMA заявило, что рассмотрит вопрос о том, следует ли расширить исследование, включив в него другие лекарства того же класса, известные как агонисты рецептора GLP-1.

Безопасность пациентов является главным приоритетом, и компания очень серьезно относится ко всем сообщениям о неблагоприятных побочных проявлениях, говорится в сообщении Novo Nordisk.

Данные о безопасности не выявили никакой «причинно-следственной связи» между суицидальными мыслями или мыслями о причинении себе вреда и лекарствами.