FDA приостановило использование вакцины Johnson & Johnson от Covid-19 из-за проблем со свертыванием крови у пациентов

Управление по контролю за за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) обратилось к штатам с просьбой временно прекратить использование вакцины Johnson & Johnson против Covid-19 «из соображений осторожности» после того, как у шести женщин в США развилось редкое нарушение свертывания крови.

«В настоящее время эти побочные эффекты возникают крайне редко», - говорится в совместном заявлении FDA с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (СDС). «Безопасность вакцины против COVID-19 является главным приоритетом для федерального правительства, и мы очень серьезно относимся ко всем сообщениям о проблемах со здоровьем после вакцинации COVID-19».

Все шесть случаев произошли у женщин в возрасте от 18 до 48 лет, при этом симптомы развились через 6-13 дней после вакцинации. Врачи обычно лечат этот тип тромба гепарином, но регулирующие органы отметили, что в этом случае это может быть опасно, и порекомендовали другое лечение.

В заявлении J&J говорится, что между тромбами и вакциной не было выявлено «четкой причинно-следственной связи», добавив, что компания тесно сотрудничает с регулирующими органами для оценки данных.

Люди, получившие вакцину, «у которых в течение трех недель после вакцинации развиваются сильная головная боль, боль в животе, боль в ногах или одышка, должны связаться со своим лечащим врачом», - заявили в FDA и CDC.

После новостей, впервые опубликованных The New York Times, акции J&J упали более чем на 2%.

CDC созовет совещание Консультативного комитета по практике иммунизации в среду для дальнейшего рассмотрения случаев развития побочных заболеваний у пациентов после вакцинации, сообщили во вторник федеральные регулирующие органы здравоохранения. FDA также расследует эти дела.

Вакцина J&J, как и вакцины Pfizer и Moderna, получила разрешение FDA на экстренное использование для распространение доз сыворотки на территории США. FDA выдает условное разрешение EUA (Emergency Use Authorization) на основе данных о безопасности за два месяца, в ожидании другой заявки на полное одобрение, для чего обычно требуется не менее шести месяцев сбора данных.

J&J представила свои данные о вакцине против Covid-19 в FDA в феврале, и, по данным агентства, никаких особых проблем не было выявлено в то время при анализе по возрасту, расе и сопутствующим заболеваниям. FDA заявило, что в то время наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и усталость, за которыми следовали мышечные боли, тошнота и лихорадка.

Неясно, как эта пауза повлияет на цель J&J по доставке 100 миллионов доз в США к концу мая. Компания уже столкнулась с проблемами в области производства препарата после того, как на заводе Emergent BioSolutions было испорчено 15 миллионов доз вакцины.

Доктор Кавита Патель заявила CNBC во вторник, что считает, что рекомендация о приостановке FDA, вероятно, окажет долгосрочное влияние на усилия страны по борьбе с пандемией.

«Это сокрушительный удар по усилиям компании J&J по вакцинации в Соединенных Штатах», - сказала Патель, врач скорой помощи из Вашингтона, в интервью телеканалу CNBC «Squawk Box». Патель сказал, что поставки двухвакцинальных вакцин от Pfizer и Moderna не смогут быстро удовлетворить спрос, возникший в результате перерыва в работе J&J. По ее словам, это задержит усилия США по вакцинации.

На прошлой неделе европейский регулятор в области лекарственных средств (EMA) заявил, что обнаружил возможную связь между вакциной против коронавируса, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом, и редкими проблемами свертывания крови. AstraZeneca не получила разрешения на использование в США.

Эмер Кук, исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным средствам, заявил на телевизионной пресс-конференции на прошлой неделе, что необычное свертывание крови с низким уровнем тромбоцитов будет добавлено в качестве «очень редкого» побочного эффекта к информации о продукте вакцины AstraZeneca, наряду со множеством других возможных побочных реакций.

Исаак Богох (Isaac Bogoch), специалист по инфекционным заболеваниям, входивший в несколько советов по мониторингу данных и безопасности лекарств, отметил, что J&J и AstraZeneca используют одну и ту же платформу для своих вакцин. В вакцинах J&J и AstraZeneca используется аденовирус - распространенный тип вируса, который обычно вызывает легкие симптомы простуды.

«Очевидно, что у нас нет всей информации, и нам нужно больше узнать о механизме и факторах риска», - сказал он CNBC. «Но, конечно, мы не можем скрыть какие-либо потенциальные нежелательные явления, и это требует тщательного расследования».