FDA разрешило применение лекарства против Covid-19 от Regeneron в экстренных случаях

В субботу Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA, USFDA) выдало разрешение на экстренное использование препарата Regeneron для лечения антителами Covid-19 - курс экспериментальной терапии, который успешно прошёл президент Дональд Трамп, когда он заразился коронавирусом в октябре.

Regeneron подал заявку на экстренное использование после того, как в том же месяце доклинические исследования показали, что терапия, названная REGN-COV2, снижает количество вируса и связанные с ним повреждения в легких у нечеловеческих приматов. Компания заявила, что данные испытаний также показывают, что препарат снижает количество обращений к врачу у пациентов с легкой и средней степенью Covid-19.

«FDA по-прежнему привержено делу улучшения общественного здравоохранения во время этой беспрецедентной пандемии. Разрешение этой терапии с использованием моноклональных антител может помочь амбулаторным пациентам избежать госпитализации и снизить нагрузку на нашу систему здравоохранения», - сказал комиссар FDA Стивен М. Хан (Stephen M. Hahn).

FDA заявило, что моноклональные антитела, казиривимаб и имдевимаб, следует вводить вместе для лечения COVID-19 от легкой до умеренной степени у взрослых и детей с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 и которые имеют высокий риск прогрессирования. до тяжелой формы COVID-19.

Сюда также входят лица в возрасте 65 лет и старше или люди, имеющие определенные хронические заболевания.

Терапия «Регенероном» является частью класса препаратов, известных как моноклональные антитела, которые действуют как иммунные клетки, которые, как надеются ученые, могут бороться с инфекциями. Лечение моноклональными антителами привлекло широкое внимание после новостей о том, что Трамп получил коктейль антител компании Regeneron Pharmaceuticals. Когда здоровье Трампа улучшилось, он назвал это «лекарством». Но генеральный директор Regeneron, доктор Леонард Шлейфер (Leonard Schleifer), подчеркнул, что необходимы дополнительные исследования.

«Некоторые люди не знают, как понимать терапевтическое. Я смотрю на это иначе. Это лекарство», - сказал Дональд Трамп в видео, опубликованном 7 октября в Twitter. «Что касается меня, я вошёл. Я не чувствовал себя хорошо. Спустя всего 24 часа я чувствовал себя прекрасно. Я хотел выйти из больницы. И этого я хочу для всех. Я хочу, чтобы ко всем относились так же, как к вашему президенту, потому что я чувствую себя прекрасно».

«Коктейль антител» REGEN-COV2 от Regeneron, содержащий антитело, произведенное компанией, и второе, выделенное от людей, выздоровевших от COVID-19, разработан таким образом, что два антитела ищут и связываются с острым белком коронавируса, чтобы предотвратить его распространение и попадание в здоровые клетки человека.

Компания Regeneron сообщила в субботу, что клинические данные амбулаторного исследования показывают, что моноклональные антитела, такие как REGEN-COV2, имеют наибольшую пользу при введении на ранней стадии после постановки диагноза и у пациентов, у которых еще не сформировался свой собственный иммунный ответ или имеющих высокую вирусную нагрузку.

Компания заявила, что ожидает, что к концу этого месяца будет готово лекарство REGEN-COV2 для около 80 000 пациентов, около 200 000 пациентов к первой неделе января и примерно 300 000 пациентов в общей сложности к концу января.

Разрешение для Regeneron было получено после того, как FDA объявило 9 ноября, что оно разрешило лечение антителами от Eli Lilly, названное "bamlanivimab",  для людей, недавно инфицированных Covid-19 и находящихся в группе риска развития тяжелой формы болезни. Официальные лица заявили, что это лечение не следует использовать для госпитализированных пациентов, потому что нет данных, подтверждающих, что препарат помогает на этой стадии болезни.

Разрешение расширит число имеющихся в распоряжении врачей лекарств для борьбы с коронавирусом, который продолжает быстро распространяться по США и другим частям мира. До получения разрешения люди могли получать препарат только в рамках программы FDA, которая предоставляет некоторым пациентам ограниченный доступ к исследуемым медицинским продуктам. Ремдесивир (Remdesivir), противовирусный препарат компании Gilead Sciences, является первым и единственным полностью одобренным средством лечения Covid-19 в США.