Johnson & Johnson ставит на паузу финальные испытания вакцины против COVID-19

Фармацевтический гигант заявил в понедельник, что временно приостановил испытания своей вакцины против коронавируса после того, как один из участников перенес «необъяснимое заболевание», что стало уже вторым серьезным препятствием для прохождения позднего этапа иммунизации от нового коронавируса.

Фармацевтический гигант заявил, что приостановил дальнейшее дозирование в испытаниях после того, как заболел один из участников. О паузе в испытании, которое направлено на тестирование 60 000 человек, чтобы определить - является ли вакцина безопасной и эффективной, впервые сообщил Мэтью Херпер (Matthew Herper) из Stat News.

J&J сообщила, что болезнь участника изучается независимым комитетом по мониторингу данных и безопасности, а также врачами компании. Компания не поделилась дополнительной информацией о природе болезни, сославшись на конфиденциальность пациентов.

«Мы должны уважать конфиденциальность этого участника», - говорится в заявлении J&J. «Мы также узнаем больше о болезни этого участника, и важно иметь все факты, прежде чем мы поделимся дополнительной информацией».

J&J заявила, что такие паузы являются нормальным явлением для крупных судебных процессов, в которых могут участвовать десятки тысяч человек, и что добровольная «пауза в исследованиях» при введении доз вакцины-кандидата отличается от «нормативного ограничения», наложенного органами здравоохранения.

В прошлом месяце компания J&J начала третью фазу пробного тестирования своей потенциальной вакцины против коронавируса, став четвертым производителем лекарств, получившим поддержку программы разработки вакцины против Covid-19 администрации Трампа - «Operation Warp Speed», который перешел на позднюю стадию тестирования.

Вакцины J&J и AstraZeneca основаны на так называемом аденовирусе (adenovirus), безвредном модифицированном вирусе, который заставляет клетки человека производить белки вакцины.

J&J заявила, что использует те же технологии, что и при разработке своей экспериментальной вакцины против Эболы. Они включают в себя объединение генетического материала коронавируса с модифицированным аденовирусом, который, как известно, вызывает у людей простуду. Доклинические исследования показали, что потенциальная вакцина может вызвать многообещающий эффект у нечеловеческих приматов и хомяков.

В прошлом месяце компания AstraZeneca приостановила поздние испытания своей экспериментальной вакцины против коронавируса, разработанной совместно с Оксфордским университетом, из-за необъяснимой болезни у британского участника исследования.

Хотя с тех пор испытания AstraZeneca в Великобритании, Бразилии, Южной Африке и Индии были возобновлены, испытания в США все еще приостановлены в ожидании рассмотрения Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

Другие поздние стадии испытаний вакцин от Pfizer и Moderna продолжаются, и могут дать результаты в этом году.

J&J, крупнейшая в мире медицинская компания, в сентябре начала позднюю стадию исследования, чтобы определить, может ли её разработка предотвратить COVID-19. Испытание также призвано предоставить информацию о том, безопасна ли вакцина для введения миллионам людей.

Изначально ожидалось, что в этом году испытание даст первые результаты. В зависимости от того, на сколько приостановлено испытание, получение результатов может быть отложено. J&J не предоставили никакой информации о продолжительности паузы.