Китай одобрил вакцину Sinovac Biotech от COVID-19 для всеобщего использования

Sinovac Biotech заявила в субботу, что вакцина против COVID-19 в ее подразделении была одобрена для использования широкой общественностью китайским регулирующим органом по контролю за медицинской продукцией.

Это вторая вакцина, одобренная для общественного использования в Китае после того, как в декабре была одобрена вакцина, разработанная Пекинским институтом, входящим в государственную Китайскую национальную фармацевтическую группу (Sinopharm).

Обе вакцины, а также третий кандидат от Sinopharm уже использовались в китайской программе вакцинации, в рамках которой введено более 31 миллиона доз, в основном нацеленных на группы с повышенным риском заражения инфекцией. Четвертый кандидат от CanSino Biologics используется среди военнослужащих КНР.

Индонезия, Турция, Бразилия, Чили, Колумбия, Уругвай и Лаос выдали экстренное разрешение на вакцину CoronaVac, разработанную Sinovac Life Sciences, говорится в сообщении Sinovac.

По словам биофармацевтической компании, одобрение двухдозового режима применения Национальным управлением медицинской продукции КНР основано на результатах двухмесячных клинических испытаний на поздних стадиях испытаний за рубежом, по которым еще не получены окончательные данные анализа.

Ожидается, что его базирующееся в Пекине подразделение Sinovac Life Sciences к февралю сможет производить более 1 миллиарда доз в год в виде нерасфасованных ингредиентов.

Sinovac также расширяет свои возможности по розливу вакцины во флаконы и шприцы, что в настоящее время отстает от ее производственных мощностей. Компания также передала некоторые производственные процессы своим зарубежным партнерам.

Китай планирует предоставить 10 миллионов доз вакцины для COVAX, поддерживаемой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) глобальной инициативы по обмену вакцинами, на присоединение к которой подали заявки Sinovac, Sinopharm и CanSino, сообщило министерство иностранных дел.

Испытания фазы I и II в Китае показали, что вакцина может безопасно вызывать иммунный ответ у пожилых участников, и она также тестируется на участниках в возрасте от 3 до 17 лет.

Однако Sinovac предупредила, что данные о степени защиты среди людей в возрасте 60 лет и старше «ограничены».

Вакцина Sinovac проходит испытания в рамках фазы III клинических испытаний в зарубежных странах, включая Бразилию, Турцию и Индонезию, где различные значения эффективности были опубликованы отдельно, без обнародования достаточной информации.

Вакцина была признана эффективной против COVID-19 на 50,65% в ходе исследования в Бразилии, в котором по состоянию на 16 декабря приняли участие 12 396 медицинских работников старше 18 лет и было зарегистрировано 253 случая, говорится в заявлении компании.

По словам местных исследователей, на основе предварительного анализа 29 случаев показатель успеха испытания в Турции составил 91,25%. В ходе исследования в Индонезии эффективность составила 65,3%.

Как сообщил агентству Рейтер в прошлом месяце человек, знакомый с этим вопросом, более серьезная эпидемия в Бразилии и внимание к исследованию медицинских работников являются одними из факторов, которые, по мнению Sinovac, могли снизить уровень эффективности, наблюдаемый в полученных оттуда данных.

Испытание в Бразилии также показало, что вакцина на 83,7% эффективна против заболевания, требующего медицинского лечения, и на 100% эффективна против госпитализации, тяжелых случаев и смерти в том же испытании, заявила компания.

Уровень защиты составил почти 70%, основываясь на наблюдении за небольшой подгруппой в исследовании в Бразилии, в котором участники получали две дозы с трехнедельным интервалом, а не с двухнедельным интервалом для большинства участников, сказала Sinovac Biotech в прошлом месяце.