Novo Nordisk не смогла победить Альцгеймер оральным семаглутидом

Фармацевтическая компания Novo Nordisk, мировой лидер в области разработки препаратов на основе семаглутида, столкнулась с серьёзным ударом по своим стратегиям диверсификации: в понедельник стало известно, что препарат Rybelsus, оральная форма семаглудтида, не достиг основной цели на поздних стадиях клинических испытаний лечения болезни Альцгеймера. На фоне этих новостей акции компании упали более чем на 9%, достигнув четырёхлетнего минимума.

Испытания, известные под названиями EVOKE и EVOKE+, проверяли, способно ли лекарство замедлить когнитивное ухудшение у пациентов на ранней стадии заболевания. Несмотря на улучшение биомаркеров, эффект не привёл к замедлению прогрессирования деменции, что означало провал ключевой цели — снизить когнитивное снижение на 20%.

Для Novo Nordisk это грозит потерей потенциального нового сверхкрупного рынка. 

Глобальное число больных болезнью Альцгеймера и другими подобными расстройствами превышает 55 млн человек, и ожидается дальнейший рост по мере старения мирового населения. Успешное лечение могло бы открыть для Novo Nordisk рынок, сопоставимый по масштабам с сегментом ожирения или диабета.

Аналитики UBS ранее оценивали вероятность успеха испытаний всего в 10%, называя программу чрезвычайно рискованной. Однако огромный потенциальный рынок делал ставку оправданной в глазах инвесторов.

Novo Nordisk уже сталкивается с давлением со стороны Eli Lilly в ключевых направлениях — лечении ожирения и диабета. Препараты на основе тирзепатида (Mounjaro, Zepbound) опережают семаглутид по эффективности и активно вытесняют конкурента на ряде рынков.

Провал проекта по лечению Альцгеймера лишил Novo Nordisk возможности диверсифицировать портфель в момент, когда её рыночная доля подвергается угрозе.

CEO Майк Дустдар (Mike Doustdar), вступивший в должность этим летом, уже столкнулся с замедлением продаж, сокращениями персонала и волатильностью акций. Новое разочарование усиливает давление на руководство, которому теперь необходимо доказать рынку стратегическую устойчивость компании.

Испытания EVOKE и EVOKE+ включали 3808 пациентов в возрасте от 55 до 85 лет, находящихся на ранних стадиях заболевания. Участники получали Rybelsus, содержащий тот же активный компонент, что и популярные препараты Novo Nordisk — Ozempic и Wegovy.

Целью двухлетних испытаний было:

• отслеживание изменений когнитивных функций;
• наблюдение за способностью пациентов выполнять повседневные задачи;
• оценка биомаркеров, связанных с прогрессом нейродегенерации.

Несмотря на улучшение отдельных биологических показателей, не было зафиксировано клинически значимого замедления ухудшения когнитивных функций.

Главный научный директор компании Мартин Хольст Ланге (Martin Holst Lange) подчеркнул, что, хотя семаглутид не показал ожидаемого эффекта при Альцгеймере, его «обширная доказательная база» по диабету и ожирению остаётся безупречной.

Несмотря на десятилетия исследований, болезнь Альцгеймера крайне трудно поддаётся терапии из-за многофакторной природы заболевания, слабой предсказуемости биомаркеров и сложности выбора правильных стадий для вмешательства.

Лишь недавно препараты компаний Eli Lilly (Kisunla) и Biogen/Eisai (Leqembi) впервые продемонстрировали способность замедлять прогресс заболевания до 30%, но они требуют инфузий и имеют серьёзные побочные эффекты.

На фоне этих открытий надежда на эффективность GLP-1 препаратов в области нейродегенерации казалась заманчивой, но пока, к сожалению, не оправдалась.