FDA одобрило препарат Eli Lilly от болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) во вторник одобрило донанемаб (donanemab), препарат от компании Eli Lilly, для лечения болезни Альцгеймера. Это решение расширяет ограниченные возможности терапии для пациентов с этим тяжелым заболеванием в США.

Компания Eli Lilly заявила, что курс лечения будет продаваться под торговой маркой Kisunla и предназначено для взрослых с ранними симптомами болезни Альцгеймера. Согласно данным Ассоциации Альцгеймера, почти 7 миллионов американцев страдают этим заболеванием, которое является пятой по значимости причиной смерти среди взрослых старше 65 лет. По прогнозам, к 2050 году количество больных в США может достигнуть 13 миллионов человек.

Джоан Пайк (Joanne Pike), президент и генеральный директор Ассоциации Альцгеймера, прокомментировала одобрение нового препарата: «Это реальный прогресс. Сегодняшнее одобрение дает людям больше возможностей и больше времени». Она также отметила, что наличие нескольких вариантов лечения является долгожданным прорывом для всех, кого затронула эта тяжелая и разрушительная болезнь.

Одобрение донанемаба стало долгожданной победой для Eli Lilly после многочисленных трудностей. FDA отклонило заявку на одобрение препарата в прошлом году из-за недостаточности данных, а затем неожиданно отложило её снова в марте. В прошлом месяце консультативная группа агентства рекомендовала лечение для полного одобрения, заявив, что польза от него перевешивает риски.

Донанемаб будет конкурировать с другим препаратом от компании Biogen и её японского партнера Eisai под названием Leqembi, который получил одобрение прошлым летом и уже начал распространяться в США. Оба препарата представляют собой моноклональные антитела, нацеленные на токсичные амилоидные бляшки в мозге, что помогает замедлить прогрессирование болезни у пациентов на ранних стадиях.

Согласно данным поздней стадии исследования, донанемаб замедлил прогрессирование болезни Альцгеймера на 35% за 18 месяцев по сравнению с плацебо. Пациенты могли прекратить лечение и перейти на плацебо через шесть, 12 или 18 месяцев после достижения определённых целей по удалению амилоидных бляшек.

Препарат вводится посредством ежемесячных инфузий и будет стоить примерно $12 522 за шестимесячный курс, $32 000 за 12 месяцев и $48 696 за 18 месяцев. По данным Eli Lilly, страховка и возмещение расходов по программе Medicare доступны для пациентов, имеющих на это право.

Никакое лечение не является лекарством от болезни Альцгеймера. Препараты, нацеленные на удаление амилоидных бляшек, могут иметь значительные риски для безопасности, включая отек и кровотечение в головном мозге, которые в некоторых случаях могут быть серьезными и даже смертельными. Три пациента, принимавшие донанемаб на поздней стадии исследования, умерли от тяжелых форм побочных эффектов, известных как амилоидные аномалии визуализации (ARIA).

Препарат от Eli Lilly стал третьим в своем роде, вышедшим на рынок после Leqembi и злополучного препарата Aduhelm от Biogen и Eisai, от которого компании недавно отказались. FDA подверглось критике за ускоренное одобрение Aduhelm в 2021 году, несмотря на отрицательную рекомендацию консультативной группы.

Одобрение донанемаба представляет собой значительный шаг вперед в борьбе с болезнью Альцгеймера, предлагая пациентам новые возможности и надежду на улучшение качества жизни. В то время как риски и побочные эффекты остаются, появление новых препаратов на рынке свидетельствует о прогрессе в исследовании и лечении этого разрушительного заболевания.