FDA одобрило вакцину Johnson & Johnson против Covid-19 для экстренного использования

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину Johnson & Johnson против Covid-19 для экстренного использования, и это дает Соединенным Штатам третий инструмент в их борьбе с пандемией коронавируса на фоне того, как по всей стране начинают укореняться новые очень заразные варианты вируса.

Полученное разрешение от FDA на экстренное использование запускает план федерального правительства по распределению почти 4 миллионов доз вакцины J&J на следующей неделе в штатах, аптеках и местных медицинских центрах по всей стране. В отличие от вакцин Pfizer и Moderna, однократный режим вакцинации J&J избавляет пациентов от необходимости получения второй дозы, а также эту вакцину можно хранить в холодильнике в течение нескольких месяцев.

Вакцина J&J «упрощает работу во многих контекстах», - заявила в пятницу доктор Нэнси Мессонье (Nancy Messonnier), директор Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний CDC, журналу Американской медицинской ассоциации. «Я полагаю, что министерства здравоохранения штатов придают большое значение этим вакцинам, прежде всего, в простоте использования вакцины J&J и в том, как она может лучше подходить для некоторых групп населения».

Изначально дозы будут ограничены, сообщает J&J. Компания рассчитывает доставить 20 миллионов доз к концу марта, заявил во вторник вице-президент J&J по медицинским вопросам в США доктор Ричард Неттлс (Richard Nettles). J&J заключила сделку с правительством США на поставку 100 миллионов доз вакцины к концу июня, и официальные лица США говорят, что они работают с компанией, чтобы как можно быстрее увеличить поставки.

В последние недели чиновники здравоохранения США призвали американцев как можно быстрее пройти вакцинацию. Официальные лица все больше обеспокоены новыми, появляющимися вариантами вируса, особенно штаммом B.1.351, который, как было показано, снижает эффективность вакцин как уже действующих на рынке, так и тех, которые находятся в стадии разработки. В пятницу глава Центров по контролю и профилактике заболеваний доктор Рошель Валенски предупредила, что снижение числа случаев Covid-19, зарегистрированных в США с начала января, может ослабнуть по мере распространения новых вариантов вируса.

J&J представила свои данные о вакцине против Covid в FDA 4 февраля. Уровень защиты вакцины варьировался в зависимости от региона, сообщает J&J, при этом вакцина продемонстрировала общую эффективность 66%, 72% в США, 66% в Латинской Америке и 57% в Южной Африке, где быстро распространяется вариант B.1.351. Однако документы FDA показывают, что вакцина была эффективна на 64% в Южной Африке примерно через месяц. Компания заявила, что вакцина предотвратила 100% госпитализаций и смертей.

Исследования показали, что вакцина Pfizer эффективна против Covid-19 на 95%, а вакцина Moderna - на 94%. Эксперты по инфекционным заболеваниям указали, что цифры J&J не могут использоваться для прямого сравнения с двумя другими вакцинами, потому что это разовая доза, а испытания компании проводились, когда было больше заражений, а также новые, более заразные варианты инфекции.

FDA заявило, что даст разрешение на использование вакцины против Covid-19, которая будет безопасной и не менее, чем на 50% эффективной против инфекции. Вакцина против гриппа, по данным CDC, обычно снижает риск заражения вирусом гриппа на 40-60% по сравнению с людьми, которые не были привиты.

FDA разрешило вакцину J&J для людей в возрасте 18 лет и старше. Это не то же самое, что полное одобрение, для которого потребуется больше данных и обычно это может затянуться на несколько месяцев и дольше. J&J, как и Pfizer и Moderna, предоставила данные по безопасности всего за два месяца, но для полного утверждения агентству обычно требуется шесть месяцев. FDA одобрило экстренное использование гидроксихлорохина для лечения Covid-19 в марте, но отменило его в июне после того, как дополнительные данные показали, что полезные свойства препарата в борьбе с коронавирусом не были подтверждены.

Объявление агентства было сделано после того, как в пятницу ключевая группа экспертов единогласно поддержала вакцину J&J для экстренного использования. Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам играет ключевую роль в одобрении вакцин против гриппа и других вакцин в США, проверяя безопасность прививок для общественного использования. Хотя FDA не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета, оно часто поступает именно таким образом.

После голосования доктор Арчана Чаттерджи (Archana Chatterjee), эксперт по инфекционным заболеваниям в Чикагской медицинской школе и член комитета с правом голоса, заявила, что вакцина J&J поможет «удовлетворить текущие потребности», поскольку штаты жалуются на нехватку вакцин от Pfizer и Moderna.

«Нам нужно выпустить эту вакцину прямо сейчас», - сказал после голосования доктор Джей Портной (Jay Portnoy), профессор медицинского факультета UMKC и член комитета с правом голоса. Он добавил, что «мы торопимся», поскольку новые вариантов вируса представляют угрозу для прогресса страны в борьбе с пандемией.

Никаких особых опасений по поводу безопасности вакцины J&J не выявлено. Согласно отчету FDA, опубликованному в среду, головные боли, усталость и мышечные боли были одними из наиболее распространенных побочных эффектов среди людей, получивших прививку. Сообщалось также о тошноте, лихорадке и боли в месте инъекции.

Компания заявила, что планирует поставлять вакцину во флаконах, рассчитанных на пять доз, при температуре от +2 до +7 градусов Цельсия. Для сравнения, вакцину Pfizer необходимо хранить в морозильных камерах с ультра-холодной температурой, температура которых составляет от минус -80 до -50 градусов по Цельсию, хотя FDA недавно разрешило компании хранить вакцину в течение двух недель при температурах, которые обычно используеются в морозильных камерах для фармацевтических препаратов. Вакцину Moderna необходимо перевозить при температуре от -10 до -15 Цельсия.