Препарат для снижения веса Eli Lilly показал обнадеживающие результаты при лечении апноэ во сне

В среду американская фармацевтическая компания Eli Lilly объявила, что её обретший популярность препарат для похудения Zepbound продемонстрировал потенциал в области лечения распространенного расстройства дыхания во сне по итогам двух клинических испытаний.

Эти результаты исследований присоединяются к длинному списку потенциальной пользы здоровью от потери веса и лечения диабета, на которые вырос спрос в последний год, несмотря на их высокую цену и неравномерное страховое покрытие.

По предварительным данным обоих исследований, Zepbound был более эффективен, чем плацебо, в уменьшении тяжести синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у пациентов с ожирением. Фармацевтический гигант заявил, что планирует представить результаты на предстоящей медицинской конференции и представить их Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), а также регулирующим органам в других странах в середине года.

Ранее Eli Lilly объявила, что FDA присвоило Zepbound статус «ускоренного рассмотрения» для пациентов с умеренной и тяжелой степенью обструктивного апноэ во сне (ОАС).

Эти результаты могут помочь приблизительно 80 миллионам американцев, страдающим от ОАС, которое выражается в прекращение дыхания во время сна из-за сужения или блокировки дыхательных путей. По данным Eli Lilly, около 20 миллионов из них имеют умеренную или тяжелую форму заболевания, однако 85% случаев ОАС остаются недиагностированными.

ОАС может вызывать избыточную сонливость в дневное время, громкий храп и способствовать развитию серьезных осложнений, таких как гипертония, инсульт и сердечная недостаточность. Пациенты с этим заболеванием имеют ограниченные варианты лечения, за исключением громоздких и часто неудобных аппаратов, обеспечивающих поостоянное положительное давление в дыхательных путях (СИПАП), чтобы обеспечить нормальное дыхание.

«Решение этой неудовлетворенной потребности имеет решающее значение, и хотя существуют фармацевтические методы лечения избыточной сонливости, связанной с ОАС, [Zepbound] потенциально может стать первым фармацевтическим средством для лечения основного заболевания», — отметил доктор Джефф Эммик (Dr. Jeff Emmick), старший вице-президент по разработке продуктов компании Eli Lilly, в пресс-релизе в среду.

Zepbound столкнулся с дефицитом предложения после получения одобрения в США. Активный ингредиент Zepbound, известный как тирзепатид, также был одобрен под торговой маркой Mounjaro для лечения диабета.

Mounjaro и другие препараты от диабета обычно покрываются страховкой, в то время как Zepbound и другие препараты для похудения — нет. Однако новые данные о пациентах с ОАС дают компании Eli Lilly «путь к получению покрытия Medicare Part D для Zepbound» даже до каких-либо изменений в покрытии федеральной программы лечения ожирения, отметил в среду аналитик JPMorgan Chase Крис Шотт (Chris Schott).

В соответствии с новыми правилами, принятыми в прошлом месяце, Medicare может оказывать покрытие определенным препаратам для снижения веса, при условии получения ими одобрения FDA для дополнительной пользы для здоровья. В настоящее время планы Medicare по рецептурным лекарствам, администрируемые частными страховщиками и известные как часть D, не могут покрывать эти лекарства исключительно в целях снижения веса.

Крис Шотт добавил, что новые данные предоставляют Eli Lilly возможность увеличить использование Zepbound среди мужчин. Он отметил, что компания предполагает, что мужчины склонны больше использовать так называемый препарат GLP-1, подобный Zepbound, при апноэ во сне, чем при ожирении.

Препарат Zepbound от Eli Lilly действует, имитируя два естественных гормона кишечника, известных как GLP-1 и GIP. GLP-1 помогает снизить потребление пищи и аппетит, а GIP, кроме того, подавляет аппетит и может улучшить расщепление сахара и жиров в организме.

В двух исследованиях третьей фазы, оба под названием SURMOUNT-OSA, Zepbound был испытан на двух группах пациентов. Важно отметить, что 70% участников исследований были мужчинами.

Исследователи специально изучили, как еженедельные инъекции снижают так называемый индекс апноэ-гипопноэ, или AHI, который отражает, сколько раз в час дыхание человека ограничено или полностью блокируется. Этот индекс используется для определения тяжести обструктивного апноэ во сне и оценки эффективности лечения этого состояния.

В обоих дополнительных исследованиях Zepbound превзошел плацебо в снижении AHI, что и было основной целью исследований.

В первом исследовании препарат был оценен на взрослых с обструктивным апноэ во сне и ожирением от умеренной до тяжелой степени, которые не проходили PAP-терапию.

У пациентов, принимавших Zepbound в течение 52 недель, среднее снижение количества событий AHI в час составило 27,4 по сравнению со средним снижением на 4,8 событий в час для группы, принимавшей плацебо.

Zepbound также достиг вторичной цели исследования, приведя к общему снижению AHI на 55%, в то время как группа, принимавшая плацебо, показала снижение на 5%.

Во втором исследовании Zepbound был испытан на взрослых с теми же заболеваниями, но у этих пациентов была ПАП-терапия и планировалось ее продолжение.

У пациентов, принимавших Zepbound в течение 52 недель, в среднем наблюдалось снижение количества событий AHI в час на 30,4 по сравнению со средним снижением на 6 событий в час для тех, кто принимал плацебо.

Zepbound привел к общему снижению AHI почти на 63% по сравнению со снижением более чем на 6% для группы, принимавшей плацебо.

Эти результаты превзошли ожидания участников Уолл-стрит. Инвесторы в основном считали снижение на 50% порогом, определяющим успешность испытаний Eli Lilly. Улучшение примерно на 60% показывает «превосходные результаты», отметил в среду аналитик Deutsche Bank Джеймс Шин (James Shin).

В ходе двух исследований Zepbound помогал пациентам сбросить примерно 20% своего веса. Однако Eli Lilly отметила, что, как известно, мужчины обычно достигают меньших результатов в снижении веса по сравнению с женщинами при использовании подобных методов лечения, как Zepbound.

В своей заметке в среду аналитик Morgan Stanley Теренс Флинн (Terence Flynn) назвал снижение веса обнадеживающим и сообщил, что компания ожидала потери веса на уровне 15-18% в ходе испытания. Morgan Stanley рассматривает это как еще один положительный аспект, подтверждающий эффективность тирзепатида.

Важно отметить, что главный конкурент Eli Lilly, компания Novo Nordisk, не проводит собственных исследований по разработке препаратов для снижения веса и лечения диабета у пациентов с апноэ во сне.