Moderna подает заявку на экстренное использование вакцины в США и ЕС

Moderna Inc заявила, что в понедельник американская биотехнологическая компания подаст заявку на разрешение использования своей вакцины от COVID-19 в чрезвычайных ситуаций в США и Европе после того, как итоговые результаты позднего исследования показали, что ее эффективность составила 94,1% без каких-либо серьезных проблем с безопасностью для здоровья.

Moderna также сообщила, что эффективность ее вакцины была одинаковой для всех возрастных, расовых, этнических и гендерных демографических характеристик, а также обеспечивала 100% успех в предотвращении тяжелых случаев заболевания, от которого погибло почти 1,5 миллиона человек.

Согласно имеющимся заявкам, продукт Moderna станет второй вакциной, которая, вероятно, получит разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в США в этом году после вакцины от Pfizer и BioNTech, эффективность которой составила 95%.

«Мы считаем, что у нас есть вакцина, которая очень эффективна. Теперь у нас есть все данные, подтверждающие это», - сказал главный медицинский директор Moderna Тал Закс (Tal Zaks). «Мы рассчитываем сыграть важную роль в том, чтобы положить конец этой пандемии».

Из 196 человек, заразившихся COVID-19, из более чем 30 000 добровольцев, 185 получили плацебо, а 11 получили вакцину. Moderna сообщила о 30 тяжелых случаях, все они были в группе принимавшей плацебо, что означает, что вакцина была на 100% эффективна против тяжелых случаев.

Акции Moderna подскочили более чем на 13% на премаркете до $145 за штуку, что является рекордным показателем этих ценных бумаг, которые выросли более чем на 600% в этом году.

Помимо подачи заявки в США, Moderna заявила, что запросит условное одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), которое уже рассматривает данные по вакцине, и продолжит переговоры с другими регулирующими органами, проводящими аналогичные текущие обзоры препарата.

«Хотя мы ожидаем полной информации по этим результатам в опубликованном виде, теперь мы можем предположить, что эта вакцина будет одобрена для использования в декабре», - сказал Гиллис О’Брайан-Тир (Gillies O’Bryan-Tear), председатель отдела политики и коммуникаций британского факультета фармацевтической медицины (Britain’s Faculty of Pharmaceutical Medicine).

Он ожидал, что британское Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) одобрит вакцину в течение двух недель.

Pfizer уже подал заявку на разрешение на использование в экстренных случаях в США и Европе, опередив Moderna примерно на неделю.

Moderna заявила, что к концу 2020 года у нее будет около 20 миллионов доз вакцины, которые будут готовы к отправке в Соединенные Штаты, что достаточно для вакцинации 10 миллионов человек.

Продажи швейцарской компании Lonza, у которой есть контракт с Moderna на поставку ингредиентов для вакцины, выросли на 4,4%.

В вакцинах, разработанных как Moderna, так и Pfizer / BioNTech, используется новая технология, называемая синтетической информационной РНК (мРНК), тогда как в других вакцинах, таких как британская AstraZeneca, используются более традиционные методы.

AstraZeneca объявила о среднем уровне эффективности 70% для своей инъекции и 90% для подгруппы участников испытания, которые получили половину дозы, а затем полную дозу. Но некоторые ученые выразили сомнения в надежности показателя эффективности 90% для меньшей группы.

Последний результат эффективности Moderna немного ниже, чем опубликованный 16 ноября промежуточный анализ эффективности в 94,5%, разница, которая, по словам Закса, не является статистически значимой.

«При таком уровне эффективности, когда вы просто подсчитываете, что это означает для пандемии, бушующей вокруг нас, это просто ошеломляет», - сказал Закс, который рассказал, что плакал, когда увидел окончательные результаты на выходных.

Вакцины Moderna и Pfizer оказались более эффективными, чем ожидалось, и намного превзошли планку в 50%, установленную Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA).

Независимые советники FDA встретятся 10 декабря, чтобы рассмотреть данные Pfizer и дать рекомендации регулирующему органу США. Они рассмотрят данные, предоставленные Moderna, спустя неделю после.

Вскоре после получения разрешения от регулятора Moderna ожидает, что ее вакцина будет отправлена ​​в пункты распространения по всей территории Соединенных Штатов в рамках правительственной программы «Operation Warp Speed» ​​и дистрибьютора лекарств McKesson Corp.

Ожидается, что распространение вакцины Moderna будет проще, чем у Pfizer, потому что, хотя вакцину нужно хранить в морозильной камере, она не требует сверхнизкой температуры, необходимой для вакцины Pfizer (-70 C).

Moderna сообщила, что в его испытании участвовали 196 случаев COVID-19, в которых участвовали 33 взрослых старше 65 лет и 42 добровольца из расово разных групп, в том числе 29 латиноамериканцев, 6 чернокожих, 4 американца азиатского происхождения и 3 представителя других рас.

Азра Гани (Azra Ghani), заведующая кафедрой эпидемиологии инфекционных заболеваний в Имперском колледже Лондона (Imperial College London), заявила, что данные в понедельник подтвердили высокую эффективность вакцины, в том числе против тяжелых случаев.

«Хотя это не исключает некоторого риска тяжелого заболевания после вакцинации, учитывая относительно небольшое количество тяжелых случаев, эти результаты предполагают очень высокую эффективность», - сказала она.

Moderna не сообщила о новых побочных эффектах со времени своего промежуточного анализа, который показал, что наиболее частыми побочными эффектами были утомляемость, покраснение и боль в местах инъекции, головная боль и ломота в теле, которые усиливались после второй дозы, но были кратковременными.

Закс сказал, что вакцина вызвала у некоторых участников серьезные гриппоподобные симптомы, которые «идут рука об руку с наличием такой мощной вакцины». Но пока это не вызвало серьезных проблем с безопасностью для здоровья, сказал он.

Moderna планирует начать новое испытание вакцины на подростках до конца года, а в начале 2021 года - на еще более молодых добровольцах. Компания надеется, что вакцина будет доступна для подростков к сентябрю, сказал Закс.

Другие производители вакцин заявили, что они также планируют или уже ведут тестирование своих вакцин на молодых людях.